Apis farmatsevtika ishlab chiqarishning asosiy asosidir va ularning sifati tugatilgan dorilarning xavfsizligi va samaradorligi bilan bevosita bog'liqdir. Apisning milliy farmakopookoopi va xalqaro standartlarga rioya qilishni ta'minlash uchun sinov jarayoni butun hayotni boshqarish tizimini shakllantiradigan sifatni boshqarish va ilmiy jihatdan tasdiqlashni talab qiladi.
API sinovidagi boshlang'ich qadam namuna olishdir. Paket xususiyatlari va saqlash sharoitlariga asoslanib, sinovlar statistik usullardan foydalanishi kerak, ular namunalar apisning butun partiyasining haqiqiy holatini aks ettirishini ta'minlash uchun statistik usullardan foydalanib, statistik usullardan foydalanishi kerak. Namuna olish {{2} ifloslanishidan qochish yoki jismoniy xususiyatlarni o'zgartirishdan qochish yoki boshqa atrof-muhitga nisbatan o'ziga xos ekologik talablarga qat'iy rioya qilishi kerak.
Fizik-kimyoviy test - bu asosiy qadam, shu jumladan API xususiyatlari, identifikatsiya, eritilish, eritish nuqtasi, pH, boshqa parametrlar tahlili. Yuqori - Amaldagi suyuq xromatografiya (HPLC) va nemis xromatografiyasi (GC) tabiiylashtirish ko'rsatkichlari farmakopeya chegaralaridan qondirilishini aniq aniqlash uchun ishlatiladi. Bundan tashqari, Karl Fischer yoki boshliqlar namunalarini namlash, masalan namlik va qoldiq erituvchi vositalar kabi iz komponentlarini aniq belgilash uchun talab qilinadi. Xavfsizlik testi og'ir metallar, mikrobial cheklovlar va endotoksin nazoratiga qaratilgan. Atomik singdirilgan spektromry (AAS) yoki plazma massasi (ICP {{{{{{{{{{{{{{{{}} ms, masalan, qo'rg'oshin va "Arsenik" kabi xavfli elementlarni aniqlash uchun ishlatiladi. Membran filtri yoki madaniyat plitasi usullaridan foydalangan holda mikrobial sinov, umumiy bakteriyalar, zamburug'lar va o'ziga xos patogenlar bilan ifloslanish xavfini baholaydi. Aypis Apis uchun endotoksin testi har bir dozetsiyaning biosiyosini ta'minlash uchun lampoksinli gelli gelli lyebotsitlar gel usulidan foydalaniladi.
Barqarorlik sinovi butun sinov jarayoni davomida birlashtirilgan, tezlashtirilgan sinov va uzoq vaqt davomida - - kuzatuvi orqali turli xil harorat va namlik sharoitlarini baholaydi. Ma'lumotlar amal qilish muddati va saqlash sharoitlarini aniqlash, keyinchalik ishlab chiqarish jarayonini optimallashtirish uchun ilmiy asos yaratish uchun ishlatiladi.
Tekshiruv jarayoni sifat nazorati laboratoriyasida standart asboblarni qayta ko'rib chiqish, kontsepturaviy hisobotni to'plash uchun qo'lda tekshirish bilan avtomatlashtirilgan asbob-uskunalarni birlashtirgan holda standart vositalar (soat) va boshqa operatsiyalar protsedurasiga tayanadi. Ushbu multi - suralkazdi, ko'p {{{- APIning sifatli ishonchliligi nafaqat APIning sifatli ishonchliligini ta'minlaydi, balki giyohvand moddalar uchun ishlab chiqarish uchun mustahkam texnik asos yaratadi.